Из аптек могут исчезнуть 40 тыс. наименований медицинских товаров

Из-за бюрократических проволочек покупатели лишатся возможности приобрести шприцы, градусники, тонометры, контрацептивы, пластыри и многое другое

Фото: wikipedia.org

Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) бьет тревогу: с 1 января 2014 года изо всех аптек страны могут исчезнуть шприцы, контрацептивы, градусники, пластыри, тонометры и еще около 40 тыс. других самых востребованных околомедицинских товаров. Это связано с инициативой правительства России перерегистрировать товарные группы «изделия медицинского назначения», «медицинская техника» и «медицинское оборудование» в новую единую категорию «медицинские изделия». Из-за технических и бюрократических сложностей к новому году это не успеют сделать ни сами фармацевты, ни производители подобных товаров. РААС просит срочно вмешаться в ситуацию Госдуму и правительство России и продлить перерегистрацию еще на три года. В Минздраве «Известиям» заявили, что ведомство следит за этой проблемой и уже готовит соответствующие поправки в регламент.  

Причиной внесения в законодательство изменений, предполагающих более жесткое госрегулирование товарооборота в аптеках, стала борьба с некачественной и нелицензированной продукцией, а также ее доступностью для безответственного самолечения. 27 декабря 2012 года вышло постановление правительства № 1416, согласно которому все регистрационные удостоверения на товарные группы «изделия медицинского характера» и «медицинская техника» бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу этого постановления, подлежат обязательной замене до 1 января 2014 года.

По мнению фармацевтов, это приведет к исчезновению с полок аптек около 40 тыс. различных товаров, не относящихся напрямую к лекарствам. Это изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми.

— Дело в том, что возникает юридически-бюрократическая коллизия. Сейчас эти товары проходят по категориям «изделия медицинского назначения», «медицинская техника» и «медицинское оборудование», однако в федеральном законе № 61, определяющем список разрешенного аптечного ассортимента, все они будут входить в единую категорию «медицинские изделия», — пояснила «Известиям» исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева. — Коллизия заключается в том, что при всей внешней схожести понятий это совсем не тождественные вещи. Эти товары составляют ощутимую часть оборота аптек, поэтому если они исчезнут — будет удар как по покупателям, так и по самим аптекам.  

Производители и поставщики не успеют перерегистрировать все товары к январю 2014 года. В конце декабря 2013-го, согласно тому же распоряжению правительства, закончится переходный период, когда производители товарных групп должны будут сменить регистрационные удостоверения. Не успевшие вписаться в эти сроки будут вынуждены уйти с рынка. Проблема заключается и в том, что производителей отдельных иностранных товаров уже нет в России и, соответственно, пройти перерегистрацию их изделия уже не смогут. 

— С введением нового постановления правительства № 1416 коренным образом поменялась сама система регистрации, — рассказали «Известиям» в компании «КомплектСервис», занимающейся поставками продукции медназначения. — Если раньше этим занимался только Росздравнадзор, то сейчас к процессу лицензирования он начал привлекать независимые экспертные организации. Это может привести к увеличению сроков регистрации и, как следствие, проблемам с поставками. Ведь придется собирать больше документов и согласовывать их в Росздравнадзоре. 

В компании пояснили, что если раньше процесс регистрации нового медицинского изделия занимал около месяца (без медицинских испытаний), то сейчас он увеличился до 50 дней. Кроме того, медицинские испытания стали обязательными для любого нового медизделия. Бизнесмены прогнозируют, что теперь процесс регистрации может растянуться до года. 

Фармацевты утверждают, что товары категории «изделия медицинского назначения», не прошедшие перерегистрацию, не только исчезнут из аптек, но и будут запрещены к продаже в других торговых точках, например в супермаркетах. 

— Это грозит коллапсом отрасли, нужен нормальный переходный период, — считает директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий Александра Третьякова. — Изделия, которые покупаем каждый день, — шприцы и презервативы, пластыри и градусники окажутся вне закона, и никто не сможет ими торговать и покупать их. Не говоря уже о жизнеспасающих изделиях для гемодиализа и хирургии. 

По данным РААС, в обращении сейчас находятся 40 тыс. медицинских изделий, но за первое полугодие 2013 года в Росздравнадзор было подано всего лишь 940 заявлений на перерегистрацию, 650 — на внесение изменений и 1 тыс. — о регистрации. 

В этой связи РААС просит Минздрав и Госдуму продлить период перерегистрации изделий медицинского назначения до 1 января 2017 года, а также внести изменения в п. 7 ст. 55 федерального закона № 61, где говорится о товарном ассортименте аптек.

В Минздраве «Известиям» заявили, что им известна эта проблема и сейчас ведомство ищет пути ее решения. 

— Минздрав держит ситуацию под контролем, поэтому товары из категории медицинского назначения из аптек не пропадут. Сейчас ведомство вносит предложения в правительство об утверждении правил госрегистрации медицинских изделий. Эти поправки будут по плану рассмотрены Госдумой уже этой осенью во втором и третьем чтениях. Кроме того, с целью исключения сложностей срок перерегистрации будет продлен, — сообщили «Известиям» в пресс-службе министерства.

ЦИК отказалась от международных наблюдателей на выборах в Москве

В комиссии считают, что помощь контролеров из-за рубежа 8 сентября не потребуется

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Владимир Суворов

Выборы мэра Москвы, губернатора Московской области, как другие региональные и местные выборные кампании, в единый день голосования 8 сентября пройдут без контроля со стороны миссий международных наблюдателей, рассказали «Известиям» в ОБСЕ и ПАСЕ, а также подтвердили в Центризбиркоме. Действующие договоренности не обязывают, но в то же время и не запрещают странам-участницам этих организаций приглашать экспертов из-за рубежа на выборы всех уровней. Как выяснили «Известия», ведомство Владимира Чурова планирует провести осенние выборы без полноценного участия иностранных гостей. Исключение будет сделано лишь для представителей зарубежных дипмиссий и небольшого числа сотрудников Межпарламентской ассамблеи СНГ, если они проявят интерес. 

— Мы точно не приедем. Думаю, что миссии могут направить ПАСЕ и БДИПЧ ОБСЕ, — сказал «Известиям» высокопоставленный сотрудник секретариата Парламентской ассамблеи ОБСЕ.

Однако возглавлявший в 2011–2012 годах миссию по наблюдению за парламентскими и президентскими выборами от Парламентской ассамблеи Совета Европы (ПАСЕ) Тини Кокс также заявил «Известиям», что представители ассамблеи в сентябре в Россию не приедут — они прибывают «только на общенациональные кампании». 

В то же время в пресс-службе Бюро по демократическим институтам и правам человека (БДИПЧ) ОБСЕ «Известиям» заявили, что направляют своих наблюдателей на выборы всех уровней, но пока командировка экспертов в Россию в сентябре в плане работы организации не значится.

— Для работы нашей миссии мы должны получить от страны официальное приглашение. Нам такая бумага пока не приходила. Если приглашение к нам поступит, то мы его рассмотрим, — сказала «Известиям» замглавы пресс-службы БДИПЧ Лорен Барановска. 

Секретарь ведомства Владимира Чурова Николай Конкин заявил «Известиям», что принятие решения о приглашении наблюдателей из-за рубежа на сентябрьские выборы отдано на откуп региональных комиссий тех субъектов, где проходят выборы. Предметом международных обязательств, по словам Конкина, в первую очередь являются федеральные выборы, но и в рамках региональных компаний такая опция при желании может быть предусмотрена. Тем не менее этого не произойдет.

— Может, в каком-то из регионов такое приглашение и будет инициировано. Но миссий точно не будет, — заметил Конкин.

Курирующий в ЦИК взаимодействие с наблюдателями член комиссии Денис Паньшин подтвердил «Известиям», что приезд больших миссий не планируется. Однако в конце августа-начале сентября ведомство предложит сотрудникам диппредставительств зарубежных стран и Межпарламентской ассамблеи СНГ «поприсутствовать в день голосования в ЦИК, последить как проходит волеизъявление». 

— Письма с приглашением обычно рассылаются за неделю, то есть, по сути, в уведомительном порядке. Кто придет, тот придет, — поясняет Паньшин.

Кандидат на пост губернатора Московской области Геннадий Гудков заявил «Известиям», что присутствие наблюдателей из-за рубежа могло бы стать пусть небольшим, но всё же «барьером для фальсификаций и нарушений».

— Выборы мэра Москвы и главы Подмосковья никакие не местные кампании — это еще какие федеральные выборы! Считаю, что если у них (ПАСЕ, ОБСЕ. — «Известия») есть заинтересованность, то нужно приглашать, — заявил Гудков.

Делить выборы на федеральные и региональные неправильно, поскольку безукоризненное соблюдение всех процедур должно быть во время любых кампаний, считает кандидат на пост столичного к градоначальника Сергей Митрохин. Правда, реального эффекта, считает он, присутствие иностранных наблюдателей не даст.

— Произвол будет обязательно, и они нас от него не спасут, так что надеяться на них не стоит, — считает Митрохин. 

По мнению  заместителя исполнительного директора «Голоса» Григория Мельконьянца, ограничение процедуру международного наблюдения в первую очередь связано с нежелание выносить на суд международной общественности потенциальные нарушения.

— Думаю, что и ПАСЕ, и ОБСЕ направили бы небольшие миссии, если бы было приглашение. Но в России выносить сор из избы никто не хочет. Чем более негласно эти выборы пройдут, тем лучше для российской власти, — считает эксперт. 

В 2011–2012 годах в связи с приездом международных наблюдателей произошло несколько скандалов. Так, в ноябре 2011 года глава ЦИК Владимир Чуров пожаловался в Генпрокуратуру — он попросил проверить не был ли нарушен закон, когда во время пресс-конференции незадолго до думских выборов наблюдатели подвергли критике ход кампании за «неравенство всех участников кампании и использование административного ресурса». Никаких оргвыводов по отношению к наблюдателям в итоге так и не последовало.